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薬価改定で適用されるようになったG1ルールとは?

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こんにちは。

現役MRのリョウタです。

ついに今年から、毎年の薬価改定がはじまりますね。

日本の製薬企業の売上や利益は確実に下がることになってしまいます。

こういうことも含めて、海外での売上高比率を上げていくことができない企業は淘汰されてしまう可能性があるんじゃないかと思います。

しかも毎年薬価改定されるだけでなく、G1ルールなども適用されるようになったので、新薬を発売することができないで長期収載品に頼っている会社にとっては、まさに泣きっ面に蜂状態です。

2018年度の薬価改定からG1ルールが適用されるようになって、今年初めて先発品2成分が販売を中止になりました。

今後はどんどんこういうケースが出てくるんじゃないかと思います。

G1ルールとは

簡単に言うと、長期収載品の薬価をどんどん引き下げて後発品と同じ薬価にしてしまうルールのことです。

対象になる製品は、後発品が発売して10年以上が経った長期収載品です。

後発品が発売している時点で、新発売から10年前後が経過している製品なわけですから、まあ妥当といえば妥当なルールですよね。

後発品が発売して10年たつと、まず後発品の2.5倍まで強制的に薬価が引き下げられます。

その後は、後発品のシェアが80%以上の長期収載品は6年かけて後発品と同じ薬価まで引き下げられ、80%以下の長期収載品は10年かけて後発品の1.5倍の薬価まで引き下げられるというルールです。

ちなみに、後発品シェア80%以上の製品に適用されるルールがG1ルールというのに対して、80%以下の製品に適用されるルールはG2ルールというそうです。

2020年の薬価制度改革では、さらにこのルールを見直し、10年たたなくても後発品のシェアが80%になった時点でG1ルールが適用されるようになりました。

これによって、長期収載品が後発品と同じ薬価になる期間がかなり短縮されることになりましたので、安全性情報を継続的にアップデートしなければならない先発品は採算が取れなくなる「Xデー」が早くなります。

しかも、厚生労働省はそれにもちゃんと対策を打っていて、長期収載品の販売をやめることができるルールも作っています。

販売を中止する際には、後発品メーカーに供給をまかなえるだけの増産を依頼し、供給体制が整えば販売中止が可能です。

今までなら先発品メーカーの責任として、長期収載品になってもなかなか販売をやめることができなかったのが、このルールができたことで後発品メーカーに依頼してOKをもらえばやめることができるようになったわけです。

長期収載品にリソースを割かれないようにすることで、新薬の開発などにシフトすることができるのであれば、その方が有益ですからね。

最近は長期収載品を中小メーカーに売却する会社が増えてきていますが、これからはこの流れがさらに加速するんじゃないかと思います。

まとめ

毎年の薬価改定、さらにG1ルールなどによって、新薬の開発力がない会社、海外展開が遅れている会社にとっては厳しい環境になっています。

小さなメーカーが淘汰されたり、合併する流れがまたくるんじゃないでしょうか。

MRにとっても厳しい環境は続きそうですね。

最後まで読んでいただきありがとうございました。

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