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レムデシビルが5月承認へ!特例承認って何?

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こんにちは。

現役MRのリョウタです。

新型コロナウイルス感染症の治療薬として開発されていたギリアド・サイエンシズ社の抗ウイルス薬「レムデシビル」が5月にも承認されると安倍首相が明言しました。

レムデシビルについては確か4月10日にアメリカでコンパッショネート・プログラムで使用された重症例の報告がNEJMに掲載されたことが記憶に新しく、同じく4月中旬にギリアド社の日本法人から「5月にデータを公表する予定」というアナウンスがあったと思うんですけど、それから承認までがものすごいスピードですね。

それにしてもレムデシビルで適応される予定の「特例承認」って一体なんでしょうか。

今回はインパクトが強いニュースでしたので、こちらについて取り上げたいと思います。

レムデシビルは特例承認で5月承認へ

レムデシビルの53例の重症例に対する有効性・安全性についての報告がNEJMに掲載されたことについては以前「レムデシビルは新型コロナウイルスの特効薬になるか」で記事にしましたのでよろしければそちらもご覧いただければと思います。

そこからまだ二週間強しか経過していませんが、もう承認の話が出てくるのは正直驚きました。

当初は順調に進んで早ければ年内に承認なるかどうかと言われていましたからね。

まあ、今の時代を生きている人のほとんどが経験したことのないほどのインパクトを与えているのが新型コロナウイルスですから、このくらいのスピードが必要なのは間違いないです。

では、これほどのスピード承認を可能にする特例承認というのはいったいどんな制度なんでしょうか。

特例承認とは

特例承認というのは意味は読んで字のごとくなんですが、一応調べてみました。

薬事法第14条の3に規定されているのですが、疾病の蔓延など健康被害の拡大防止のため緊急な対応が必要であり、かつ他に治療薬がない場合に日本と同等の水準の承認制度を持つ国で販売等が認められた医薬品や医療機器を通常より簡略な手続きで承認することができる

制度のことです。

しかし、先進国で承認されていないと適用されない制度っぽいですが、どこかですでに販売しているのでしょうかね?

同時発売だとしたら日本の厚生労働省もなかなかスピーディな仕事をしたということですね。

他にどんな薬剤が特例承認されているのか

あまり多くの前例がないようですね。

新型インフルエンザが猛威を振るったために海外で使用されていたグラクソ・スミスクラインのワクチン「アレパンリックス(H1N1)筋注」とノバルティスファーマの「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1“ノバルティス”筋注用」の2つが2010年1月に適用されて承認されたのが最初で、どうやらそれ以来のようです。

やはりレムデシビルは重症例に対して結果を出しているし、安全性についても元々エボラ出血熱の治療薬として臨床試験をしていたのである程度のデータがあることから、特例承認を出してでも早く使用できるようにするのがベストだと私も思います。

これで救える命が出てくるとしたら今の政府の数少ないグッジョブということになりますね。

アビガンの方を急いで承認せんかい!という意見もあるかもしれませんが、アビガンは中等症までくらいの症例に適した薬剤だと言われていますのでやはりレムデシビルのような重症例に投与できる薬剤を優先すべきではないかと思います。

アビガンが武田薬品とかの開発品なら何かの特例が働いたかもしれませんが、開発元の富士フィルムに政府の天下りはいないんでしょうね(笑)。

まとめ

今回の特例承認については政府を評価する声も出てくるのではないでしょうか。

私個人的には民間への補償の異常なまでの遅さやお肉券だの魚券だのとうだつの上がらない議論、なんか検査をさせたがらない感じ、挙げ句の果てには布マスク2枚という迷走っぷりとリーダーシップの無さに怒りを覚えましたので今回の新型コロナの政府対応について総合的には完全に落第点ですけど。

ワクチンについてもぜひ頑張って欲しいものですね。

最後まで読んでいただきありがとうございました。

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