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ギリアド社がレムデシビルを5月4日に特例承認申請!1週間で承認へ

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こんにちは。

現役MRのリョウタです。

ギリアド・サイエンシズがレムデシビルを5月4日に特例承認申請しました。

異例尽くしの承認申請ですが、世界的にこれほど異例なことばかり起きている昨今ですからたいして驚きはないですね。

早ければ一週間以内に承認されるようです。

これでも日本ではおそらく史上最速の薬事承認になるのでしょうが、アメリカでは1日に緊急使用が許可されていてもう臨床使用が始まるところですから更にスピード感がありますね。

いずれにしても治療薬があるというだけで安心感がありますし、社会活動の復帰に向けて大きく前進することができるのではないでしょうか。

重症例の治療薬が1番乗りというのがまた良かったと思います。

ギリアド社も薬剤の在庫は確保していると言っていますし、最初からどこの病院でも使えるわけでなく使用される病院が限定されるはずですので出荷調整のような事が起こる可能性も低いのではないでしょうか。

レムデシビルの臨床試験の流れについてはこちらで記事にしていますので宜しければどうぞ。

また特例承認についてはこちらの記事でおおまかにまとめていますのでこちらも宜しければいかがでしょうか。

他の先進国で承認されていないアビガンは薬事法14条の3がクリアできず特例承認することはできませんでしたが、これも5月中には承認される見込みだそうです。

医師主導の観察研究で3000例近い症例が登録されたようですので治験としては充分すぎるのではないでしょうか。

緊急事態宣言の5月末までの延長が決まってまだ少し我慢が必要な状況が続きますが、なんとか乗り切って自由な生活を取り戻せるようがんばりましょう!

最後まで読んでいただきありがとうございました。

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