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リジェネロンの新型コロナ治療薬が米国で緊急使用許可へ!

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こんにちは。

現役MRのリョウタです。

リジェネロンが治験を進めていた新型コロナウイルス治療薬で非常に良い結果が出ているようですね。

私たちが普通の生活に戻れるようになるための第一歩になるかもしれないということで期待されています。

リジェネロンの抗体カクテル療法

アメリカのバイオファーマ、リジェネロンは今年の6月に新型コロナウイルスに対する抗体カクテル療法の臨床試験を開始したと発表していました。

それから4か月弱でフェーズ3まで完了し、良好な結果が出て政府と緊急使用許可の申請について協議に入るというとんでもないスピードです。

このリジェネロンのカクテル療法は科学誌のサイエンスにも掲載されています。

Studies in humanized mice and convalescent humans yield a SARS-CoV-2 antibody cocktail
There is an urgent focus on antibodies that target the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral spike and prevent the virus from enter...
Antibody cocktail to SARS-CoV-2 spike protein prevents rapid mutational escape seen with individual antibodies
There is an urgent focus on antibodies that target the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral spike and prevent the virus from enter...

7月には政府のワクチン開発計画である「オペレーション・ワープ・スピード」に採用されて4.5億ドルの契約を締結していますし、8月には米国以外での販売についてスイスのロシュと提携しています。

この抗体カクテル療法は何千ものモノクローナル抗体候補の中から、最終的に新型コロナウイルスに対する強い中和抗体を産生させることができる組み合わせを見つけて組み合わせた2つの「超エリートモノクローナル抗体」薬剤です。

この2つの組み合わせ(REGN-10933とREGN-10987)であるREGN-COV2はこの3か月程度で臨床試験のフェーズ1・2・3を続けて行っているため、それらをまとめたデータが報告されています。

これも異例のことではないでしょうか。

今回発表されているのは初期の275人に対して実施したデータで、軽症・中等症の患者に対しREGN-COV2がプラセボに比較して7日後のウイルス量を減少させているという結果です。

さらに、新型コロナウイルスに感染していながら充分に免疫反応が起こっていない血清反応陰性患者群の7日目までのウイルス量を劇的に減少させているというのが非常に面白いと思います。

血清反応陽性の患者はベースラインでのウイルス量が低く、治療をしなくてもウイルスが減少して陰性化する傾向があるのですが、反対に血清反応陰性の患者はベースラインでのウイルス量が高く、治療をしなければウイルス陰性化が遅れるということがわかっているそうです。

この結果をみると、ウイルス陽性だけど自分には自覚がない「スーパースプレッダー」を早く治療することができる軽症患者用治療薬として期待することができるんじゃないかと思います。

1つでも多くの治療薬やワクチンが上市されればそれだけ普通の生活に戻れる方向に進めるということですので、これは嬉しいニュースです。

しかし、長年MRをやってきた者からするといくら緊急使用許可申請とはいえ、臨床試験開始から申請までの期間が早すぎて変な感じはしますよね。

世界の救世主にはなれないかも

この軽症用治療薬を世界中で投与しまくれば、新型コロナウイルスの感染拡大を劇的に減らすことができる可能性がめちゃくちゃ高いですが、仮に緊急使用許可が出たとしてもそう簡単にはいかないようです。

詳しいことはわかりませんが、このカクテル療法の薬は生産できる量がすごく少ないみたいです。

ロシュと合わせても年末までに55万症例分程度ということだそうですので、世界中の軽症患者に投与して感染拡大を防ぐためには全然足りません。

少なくとも初期の製造分は医療関係者限定とか、そんな感じになるんじゃないかと思います。

緊急使用許可が出ればもしかしたら他の製薬会社が薬の製造について名乗り出るということもあるかもしれませんが、今は大手の製薬会社は何かしらの新型コロナ治療薬かワクチンの開発に取り組んでいますから、どこの会社も製造に余力がなく、仮にリジェネロンのカクテル療法が臨床使用可能になったとしても製造を手伝える企業はないかもしれませんね。

ただ、今回のリジェネロンのモノクローナル抗体は今開発されているモデルナやバイオンテックのワクチンと同じ標的をターゲットにしているため、これほど効果があるということはワクチンも高い効果がある可能性が高いということをリジェネロンの経営陣もコメントしているようです。

ワクチンはこのカクテル療法の薬と比べても生産できる数が圧倒的に多いですから、これはワクチンに期待が高まりますね。

まとめ

しかし臨床試験をフェーズ1からフェーズ3までいっぺんにやって4か月で完了というのは、これまでの医薬品の研究開発では信じられないようなスピード感ですね。

もっとも、リジェネロンのモノクローナル抗体の安全性が高いことが事前にある程度わかっていたからかもしれませんが、今回のケースがうまくいけば他の疾患の薬に関しても安全性に関して問題が少なそうな開発品に関しては同様のスピードで開発ができるようになると良いなと思います。

それにしてもやっぱりアメリカの会社ってスゴイですね。

スピード感がすごいです。

日本はなんでもかんでも規制が強すぎてアメリカと同じ土俵で勝負することは不可能です。

規則を守ることが最も評価される国民性がこれだけの規制をつくり、波風を立てないようにして、困ったら無難な方を選択する。

これではイノベーションは起こりません。

欧米の会社に期待しましょう。

ちなみに、リジェネロンはナスダックに上場していますので、買い時かもしれません。

まだ緊急使用許可が降りていませんのでリスクはありますが、もしも許可されれば上がる可能性が高いですね。

最後まで読んでいただきありがとうございました。

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