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年内にレムデシビルが中等症に適応拡大される?

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こんにちは。

現役MRのリョウタです。

今年の5月に国内でも特例承認された、現時点では唯一の新型コロナ治療薬のレムデシビルですが、年内にも中等症に適応拡大されるのではないかという報道がされていますね。

レムデシビルは少し前にWHOが新型コロナウイルスの治療ガイダンスで「使用を推奨しない」としていましたが、結局のところはどうなんでしょう?

まあ、感染が拡大している中、今の時点では少しでも治療の選択肢が増えるのは朗報ですね。

ワクチンがもうすぐ日本でも承認されるでしょうから、あとは効果の高い治療薬が複数出てくるのを期待したいです。

レムデシビルが中等症に適応拡大

ギリアド・サイエンシズ社のレムデシビルが5月に特例承認を取得した時には、適応は重症例だけでした。

念のため、重症例の基準として添付文書を見てみると、

酸素飽和度94%(室内気)以下、又は酸素吸入を要す る、又は体外式膜型人工肺(ECMO)導入、又は侵襲的人工呼吸器管理を要する重症患者を対象に投与を行うこと。

と記載されています。

自発的に呼吸ができなくなっているような患者さんということなのでしょうかね。

今回、ギリアド社はレムデシビルを中等症にも適応を拡大するべく医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議中で、早ければ年内にも使用可能になるということです。

中等症というのはどんな状態かというと、酸素飽和度は96%以下で、中等症Ⅰは呼吸不全がなく息切れや肺炎の所見がみられる症例、中等症Ⅱは呼吸不全があり酸素投与が必要な症例と分類されています。

つまり、重症例と違って自分では呼吸できる状態の患者さんにも使えるようになるかもしれないということですね。

中等症Ⅰまで適応追加になるのか、中等症Ⅱまでなのかは現時点ではわかりませんが、抗ウイルス薬であれば重症化する前に投与できた方が良いに決まっています。

新型コロナは、軽症のうちは生体の免疫反応による発熱や倦怠感が中心で、ウイルスを抑えることでそれらは改善するはずですが、重症になるほどサイトカインストームなどによる肺を中心とした炎症が主体になりますので、ウイルスを抑えたところですぐには改善しなくなってしまいます。

肺の機能が残っているうちにウイルスを抑えることができれば亡くなる患者さんを減らすことができるんじゃないかと、素人目には思ってしまいますよね。

しかし、レムデシビルは11月にWHOが不使用を勧告しています。

理由は、WHOが中心となって行った臨床試験で死亡率に有意差がなかったからですが、ギリアド社が行った国際共同第Ⅲ相臨床試験では主要評価項目を達成しており、NEJMにも掲載されています。

WHO主導の臨床試験とギリアド社の治験では評価項目や症例の組入れ基準などが違うということもあるでしょうし、そもそもエビデンスが不足している中で必要性に駆られての特例承認ですから、議論はあって然るべきとも言えます。

最重症例の死亡率を下げるというのは、本来抗ウイルス薬では難しいことだというのは誰にもわかりますし、WHOは中国と関係が深いですから、トランプ大統領との米中貿易戦争が関係している可能性もあるんじゃないかと思えてしまいます。

まとめ

ワクチンはファイザーやモデルナに続いてジョンソン・エンド・ジョンソンやアストラゼネカなど順調ですが、治療薬はインフルエンザ薬のように決定的なものが開発されているという話がなかなか聞こえてきません。

レムデシビルはそこまで強力な抗ウイルス効果がある薬剤ではなさそうですので、さらに強力な抗ウイルス薬が必要です。

それさえ出てくれば、かなり普通の日常に戻れる可能性が出てくるはずですので、期待したいですね。

最後まで読んでいただきありがとうございました。

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