時事ネタ

アメリカでレムデシビルが緊急使用許可!日本の特例承認はいつ?

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こんにちは。

現役MRのリョウタです。

2020年5月1日、アメリカのトランプ大統領はFDAがレムデシビルの緊急使用を許可したと発表しました。

最近、当ブログでこのような製薬関係の時事ニュースを記事にしていますが、なんか後々歴史的な出来事になるのかなと思うと、備忘録として残しておくというのも半分あるんですよね。

10年後くらいに見返してみると、「あ~そうそう、この時から社会や経済の流れって変わっていったんだよな~。」というのを思い出すことができるので、そういう意味でもブログを書くのって良いですよ。

今なかなか手書きでノートに日記書くっていうのもやらないですしね。

エボラウイルスの薬としてはイマイチ

レムデシビルはご存知の通りエボラ出血熱を引き起こすエボラウイルス感染症の薬として臨床試験をしていた薬剤です。

エボラ出血熱は1976年にスーダンで感染が見つかって以来不定期にアフリカ各国で流行を繰り返している感染症ですが、致死率が高すぎて感染者が遠くに行く前に亡くなってしまうので世界的なパンデミックにはなっていません。

未だに有効性を確立した薬がなく、レムデシビルも緊急時には臨床使用されていますが製品化されているわけではなくあくまで緊急使用に留まっています。

その理由としては、安全性は高いことが示されているものの有効性については他の薬剤と比べても高くなく、イマイチ決め手に欠けるというものだからです。

前臨床試験でサルなどの動物に投与した段階では良好なウイルス抑制作用を示していたようですが、人ではそこまで強くエボラウイルスを抑えることができないようですね。

そんなレムデシビルですが今回の新型コロナウイルスに対しては順調に臨床試験で結果を出し、ついにアメリカで緊急使用を許可されました。

アメリカのレムデシビル臨床データ

レムデシビルはRNA依存性RNAウイルスに対して効果が認められる核酸アナログ製剤です。

なのでエボラウイルスや今回の新型コロナウイルスに限らず同種のウイルスには比較的広範囲で抗ウイルス活性が期待できる化合物です。

同じコロナウイルスであるSARSやMERSに対しても動物実験で抗ウイルス活性を示すことが確認されていたため、新型コロナウイルス感染症では1月末にアメリカで第1号の症例にコンパッショネート・ユースで迅速に使用することができたんですね。

そこから4月10日にはコンパッショネート・ユースの投与症例を集めた報告がNEJM(ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン)に掲載されました。

報告内容をざっくりまとめた記事についてはこちらもよろしければご覧ください。

そして、アメリカの国立衛生研究所(NIH)が主導でフェーズ3のプラセボ対照二重盲検比較試験を行い、4月29日にこの試験の主要評価項目を達成したことを発表しました。

それからわずか2日後の5月1日にはFDAが緊急使用を認可するという、超絶素早い対応となりました。

まさに、これぞアメリカという感じですね。

ただし、正式承認ではなくあくまで緊急使用許可ですので、今後安全性が確認できるまではしばらく追跡が必要になりますね。

レムデシビルはアフリカでのエボラ出血熱に対する開発試験や臨床使用で安全性は高いということが確認されていますが、一つ懸念があるとすればアデノシンアナログだということですね。

アデノシンは人間のDNAにもありますので、ウイルスのRNAを阻害すると同時に人間のDNAにも作用を及ぼす可能性は否定できません。

今後いろんな人に臨床使用されるとそのような副作用が出てこないかどうかは注意深く調査していく必要はありますよね。

日本でレムデシビルの承認はどうなるのか

アメリカが緊急使用を認可したことを受けて日本でも近いうちに特例承認がおりるでしょうね。

4月29日に安倍首相がすでにそのことについて言及していましたね。

それについてもタイムリーに記事にしていましたので、宜しければこちらをご覧頂ければ幸いです。

日本も特例承認ですので、正式な承認とは少し違うはずです。

現時点では分かりませんが、きっと全ての医療機関が購入できるわけではないんでしょうね。

そう考えるとまだ治療薬ができたと手放しで喜べる状況ではないです。

感染しても重症化を防ぐことができるワクチンと、インフルエンザ治療薬のように内服でウイルスを抑えることができる薬が一般のクリニックに出回るようになって初めて人との接触を避けなくてもよくなるんじゃないでしょうか。

それまで道のりはまだもう少し先ですが、頑張るしかないですね。

まとめ

特例承認でも、備蓄を含めて全国的にはかなりの数の施設からの需要がありますよね。

ギリアド・サイエンシズのMRの方は忙しくなるんでしょうね。

でもやっぱりこういう人々の健康に貢献できる薬剤だとMR冥利に尽きますよね。

仕事に使命感を持てるような薬剤を扱ってこそMRの醍醐味を味わえます。

同じような競合品がわんさかある薬しか担当させてもらえないような会社なら、ある程度のところで見切りをつけないといつまでも仕事が面白くないままですよ。

MRの転職についてはこの騒動の中、むしろ少し案件が増えているようです。

今はあまり動きたくない人が多いでしょうからチャンスかもしれません。

この時間を使ってMRのキャリアについてちょっと考えてみるのも良いんじゃないでしょうか。

【ランスタッド】

JACリクルートメント

ビズリーチ

最後まで読んでいただきありがとうございました。

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